¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

El laboratorio francés Biotrial fue noticia la semana pasada por conducir unos ensayos clínicos que causaron la muerte a una persona y mantienen hospitalizadas a otras cinco. El medicamento que se probaba, desarrollado por la firma portuguesa Bial, estaba destinado a tratar trastornos neurodegenerativos. En la comprobación de su validez, proceso que se ha interrumpido a la luz de los acontecimientos, participaron 90 voluntarios, concretamente hombres de entre 28 y 49 años.

Resulta difícil saber cuánta gente participa en España en ensayos clínicos. Cada uno requiere un número determinado de voluntarios, desde unos pocos hasta varios cientos. Lo que sí se sabe es que en 2013 se autorizaron en el país 700 ensayos, lo que nos situó en la media europea.

¿Qué son los ensayos clínicos y para qué sirven? La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) los define como “estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar. El objetivo es detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro”.

¿Qué riesgos entrañan para los voluntarios que participan en ellos? “Varían con cada tipo de medicación y en función de si el medicamento se encuentra en fases iniciales de investigación o no”, apunta la doctora Ana Terleira, secretaria de la junta directiva de la SEFC.

La legislación española establece que el paciente tiene que contar con una hoja de información “con un lenguaje adaptado al entendimiento del mismo” en el que se explique cómo va a ser el ensayo, para qué se realiza, qué medicamento se le va a administrar y cómo, cuántas visitas va a tener que hacer, etcétera. Este dossier también especifica los riesgos en que incurre, subraya el carácter voluntario del proceso y recuerda el seguro al que se le suscribe.

El lado positivo de la balanza es que, si las pruebas son satisfactorias, los pacientes tienen acceso a medicamentos innovadores años antes de que estos se comercialicen. Es el caso, señala la doctora Terleira, de quienes han participado en las pruebas de los nuevos fármacos contra la hepatitis C. “La mayoría de esos pacientes han obtenido una respuesta muy satisfactoria o, lo que es mejor, la curación”, puntualiza con satisfacción.

Fases del proceso

Cualquier ensayo clínico realizado sobre seres humanos requiere haber obtenido previamente resultados satisfactorios en animales. Si eso es así, el ensayo puede entrar en la llamada Fase I, en la que se estudia sobre sujetos sanos y pacientes (entre 15 y 30 personas) si un tratamiento nuevo es seguro. La Fase II (hasta 100 voluntarios), practicada solo en pacientes, trata de comprobar la eficacia del medicamento y conocer la dosis deseable. En la Fase III (miles de personas) se amplía la muestra de voluntarios, tratando de representar la población general a la que irá destinado. Los de Fase IV, que tienen lugar cuando ya se comercializa el fármaco, buscan nuevas indicaciones para el mismo.

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